November 18th, 2021

NewFace

Завалить бумагой

Как известно, с момента подачи Пфайзером заявки на одобрение вакцины от ковида-19 людям от 16 лет и старше до её одобрения 23 августа этого года Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (в просторечии — FDA) прошло 108 дней. Согласно федеральному закону (и Кодексу Федеральных Регламентов 21 C.F.R. § 601.51(e)), "сразу после одобрения препарата следующие данные и информация должны стать доступными общественности при отсутствии экстренных обстоятельств: 1) все данные и информация о безопасности и эффективности. 2) Протокол исследования" и т.п.

27 августа некоммерческая организация "Работники здравоохранения и медицины за прозрачность" (РЗМП, Public Health and Medical Professionals for Transparency), группа в основном преподавателей медицины из разных стран, инкорпорированная в Техасе, обратилась в ФДА с просьбой в экстренном порядке выдать им всю указанную в регламенте информацию. 9 сентября ФДА отказалось действовать в экстренном порядке, так как оно не усмотрело в ситуации непосредственной угрозы жизни и здоровью каких-либо индивидуумов или такой уж необходимости срочно проинформировать общественность. Тогда 16 сентября РЗМП подала иск в федеральный райсуд северного Техаса с просьбой заставить ФДА двигаться побыстрее.

Суд занялся посреднической деятельностью между тяжущимися, что обычно для исков по Акту о Свободе Информации. В частности, 10 ноября он велел ФДА предложить порядок выдачи требуемых документов. В ответ ФДА предложило к 17 ноября выдать часть оглавления пфайзеровской заявки и один сводный файл, а всё остальное — с обычной для таких дел скоростью в 500 страниц в месяц. (UDPATE: время требуется в основном на вымарывание не подлежащей огласке информации, есть и такая.) Услышав это предложение, 15 ноября РЗМП представила в суд отчёт, в котором указала, что такими темпами ФДА закончит выдачу свыше 329 тыс. страниц документов приблизительно через 55 лет. Со своей стороны, организация предложила суду обязать ФДА выдать всё с той же скоростью, с которой оно рассмотрело эти 329 тыс. страниц, то есть через 108 дней.

Отсюда и пошли гуляющие по интернету новости о том, что ФДА не собирается публиковать информацию о пфайзеровской вакцине до 2076 года. Уже опубликованные документы можно посмотреть здесь.

This entry was originally posted at https://ymarkov.dreamwidth.org/735772.html. Please comment there using OpenID.